国家药监局器审中心2026年第12号公告发布有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则

一、主要内容

       1.荧光成像功能

       通常是指有源医疗器械利用光学分子影像技术，可以实现对被观察物在体实时成像。工作原理主要是利用生物体内的细胞或荧光造影剂，应用特定波长的光激发这些荧光物质，形成激发荧光成像；以及生物体内存在某些特殊的物质，在特定波长的光激发下，实现自体荧光成像。

       2.该指导原则主要描述具备激发荧光成像功能的有源医疗器械性能评估的原则性要求，如申报产品已有针对性的具体指导原则，其性能评估应同时满足相应产品的指导原则。

       3.该指导原则适用于对具备荧光成像功能的有源医疗器械进行性能评估，包含非临床评价部分的审评要求，其他未尽事宜，应当参考相应产品的注册审查指导原则。

       4.适用的产品名称及分类编码

       包括但不限于：眼用照相机16-04-05、眼科手术显微镜16-05-05、眼科激光诊断设备16-04-01、手术显微镜06-13-04、内窥镜用冷光源06-15-01、内窥镜摄像系统06-15-02、电子内窥镜图像处理器06-15-03、光学内窥镜06-14-01、电子内窥镜06-14-03。其他具备荧光成像功能的眼科诊断设备，微创式或开放式成像设备/系统，以及配合荧光造影剂实现荧光成像功能的有源医疗器械也可参考本指导原则的适用部分。本指导原则不适用预期用于临床检验实验室的显微设备及仪器；不适用需要与光敏剂配合使用的光动力治疗和光动力诊断设备。

       5.其中在产品技术要求和检验报告中

       5.1申报产品若为冷光源、内窥镜、内窥镜摄像设备、电子内窥镜、手术显微镜等微创式或开放式成像设备/系统，可制定如下适用的指标。

       激发光源的性能：激发光的光谱波长范围、功率/能量、光源数量及光源的不稳定度。

       成像设备的性能：荧光灵敏度、静态图像宽容度、荧光通道辐亮度响应特性、荧光图像的信噪比、角分辨率、亮度均匀性、视场范围、成像畸变等。

       产品如能提供荧光图像与白光图像融合图，性能参数应至少明确融合精度及图像同步率。软件功能描述中应列明产品软件中可以选择的与荧光成像相关的所有功能，应涵盖提供的所有图像种类。

       光学内窥镜类产品，注册申请人应根据结构特征，合理制定性能指标体现申报产品针对目标荧光波长范围具备相应的透过能力，如荧光透过率。

       5.2申报产品若为眼科诊断设备，应结合临床应用情形合理制定性能指标，至少包含1.1中激发光源的性能参数及其他能够体现荧光成像功能的参数（如荧光图像的分辨率、视场范围等）。

二、参考的内窥镜荧光性能评价规范如下：

        1.T/SCGS 313002-2023 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范

        2.T/GDMDMA 0031-2024 医用荧光摄像系统荧光性能检测方法

三、指导原则原文件